Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JOB ID 150062

Werden Sie Teil eines engagierten Teams in München und leisten Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) einen entscheidenden Beitrag dazu, lebenswichtige Medikamente für Patienten zugänglich zu machen.

Ihre Aufgaben

• Sie bewerten, erstellen und reichen elektronische Zulassungspakete beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel ein
• Sie sind für die kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation verantwortlich
• Sie stimmen sich eng ab und arbeiten mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, der Pharmakovigilanzabteilung, dem Qualitätsmanagement und Herstellern zusammen
• Sie koordinieren und beantworten fristgerecht Mängelbescheide von Behörden
• Sie erstellen und finalisieren deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte
• Sie unterstützen aktiv bei der Sicherstellung pharmazeutisch korrekter und pünktlicher Artwork- und Labelling-Materialien für Produktneueinführungen und -änderungen
• Sie koordinieren fristgerecht Druckvorlagen für Packungsmaterialien sowie Gebrauchs- und Fachinformationen im Corporate Design, in Zusammenarbeit mit Grafikern
• Sie unterstützen die Informationsbeauftragten bei der Prüfung und Freigabe von Druckmaterialien
• Sie pflegen interne und behördliche Zulassungsdatenbanken, wie xEVMPD / ISO-IDMP, übernehmen die elektronische Archivierung und prüfen Zulassungsbescheide
• Die Einreichung von Periodic Safety Update Reports bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben
• Sie sind an der Erstellung von Standard Operating Procedures, Arbeitsanweisungen und Checklisten beteiligt

Ihre Qualifikationen

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse und erste Erfahrungen im Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
• Sie bringen Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem vergleichbaren Arbeitsbereich mit
• Der sichere Umgang mit dem MS-Office-Paket ist selbstverständlich. Zudem haben Sie Kenntnisse in Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen
• Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Benefits

• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Betriebliche Altersvorsorge
• Corporate Benefits
• Flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit