Qualified Person für klinische Prüfpräparate (m/w/d)

Qualified Person für klinische Prüfpräparate (m/w/d)

• 6692
• Pharmazeutische Industrie
• Festanstellung
• 14.01.26
• Vor Ort
• Bayern

Kurzbeschreibung:

• Klinische Verantwortung
• GMP mit Tiefe
• Entscheidungen mit Wirkung

Unser Mandant ist ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld mit starkem Fokus auf klinische Entwicklung. In einem global vernetzten Setting werden höchste regulatorische und qualitative Standards gelebt.

Ansprechpartner

• Philipp Schuller
• info@pates-experts.com
• +49 89 1241 39 3800

Ihre Aufgaben

• Sie nehmen alle Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie EU-GMP Annex 13 und 16 und der Clinical Trial Regulation wahr.
• Sie entscheiden über die Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Materialien, Bulkware und klinischen Prüfpräparaten.
• Sie prüfen und genehmigen Herstell-, Verpackungs- und Freigabedokumentationen sowie IMPD-/CMC-Unterlagen und QP-Erklärungen.
• Sie bewerten Abweichungen, OOS/OOE/OOT-Ergebnisse, CAPAs und Change Controls und legen Produktlaufzeiten auf Basis von Stabilitätsdaten fest.
• Sie auditieren Auftragshersteller, Verpacker und Prüflabore und begleiten qualitätsrelevante Behördenprozesse.

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, sowie die Sachkenntnis gemäß § 15 AMG.
• Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung, Prüfung und Qualitätssicherung klinischer Prüfpräparate mit.
• Sie arbeiten strukturiert, selbstständig und entscheidungsstark und verfügen über ausgeprägte Problemlösungskompetenz.
• Sie kommunizieren sehr sicher in Englisch und bewegen sich souverän in internationalen Schnittstellen.

Bewerbung für die Stelle: Qualified Person für klinische Prüfpräparate (m/w/d)

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