Qualified Person - Arzneimittel (m/w/d)
- 6691
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 14.01.26
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Verantwortung für Freigaben
- Internationale Lieferketten
- Qualität mit Entscheidungsspielraum
Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit klarer Ausrichtung auf die zuverlässige Versorgung von Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln. Die Organisation arbeitet in einem globalen Netzwerk mit hohen regulatorischen und qualitativen Anforderungen.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Sie nehmen die Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie EU-GMP Annex 16 vollumfänglich wahr.
- Sie verantworten die GMP- und zulassungskonforme Herstellung, Prüfung und Freigabe kommerzieller Arzneimittel.
- Sie überwachen konforme Lieferketten, bewerten Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnisse, CAPAs, Change Controls sowie APRs/PQRs.
- Sie erstellen, prüfen und genehmigen SOPs, QP-Erklärungen und qualitätsrelevante Dokumente im Freigabeprozess.
- Sie auditieren und betreuen Auftragshersteller, Verpacker und Prüflabore und steuern QP- und Qualitätsvereinbarungen.
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Erfahrung in Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
- Sie erfüllen die Sachkenntnis gemäß § 15 AMG und besitzen fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik.
- Sie arbeiten strukturiert, selbstständig und entscheidungsstark und überzeugen durch Organisations- und Problemlösungskompetenz.
- Sie kommunizieren sehr sicher auf Englisch und bewegen sich souverän in internationalen Schnittstellen.
Bewerbung für die Stelle: Qualified Person - Arzneimittel (m/w/d)
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