QA Specialist - GCLP
- 6553
- Biotechnologie
- Festanstellung
- 09.10.25
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Werde QA-Expert:in - sichere Qualität und Compliance in internationalen klinischen und präklinischen Studien.
- Gestalte globale Standards mit - von FDA bis EMA, in einem agilen, multinationalen Umfeld.
- Boost your career - spannende Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Biopharma-Unternehmen mit einzigartiger Technologie.
Unser Mandant ist ein international tätiges Biopharmaunternehmen mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung innovativer Impfstoffe und Arzneimittel. Mit einem breiten Produktportfolio und einem starken Fokus auf Forschung & Entwicklung leistet das Unternehmen einen wesentlichen Beitrag zum weltweiten Gesundheitsschutz. Der Hauptsitz befindet sich in Europa, ergänzt durch Standorte für Produktion, Forschung und Vertrieb in Nordamerika und weiteren internationalen Märkten.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung internationaler Regularien (u. a. FDA, EMA, OECD) in klinischen und präklinischen Studien
- Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen sowie externen Audits
- Qualitätsüberwachung von analytischen Tests in Forschung und Entwicklung
- Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Abweichungen, CAPAs, Change Controls)
- Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen sowie Qualifizierung und Re-Audits von Dienstleistern
- Mitarbeit bei der Verwaltung regulierter Geräte und Unterstützung von GLP-Studien
- Temporäre Übernahme von Aufgaben im Dokumenten- und Archivmanagement
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Biowissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar)
- Fundierte Kenntnisse internationaler Regularien und Richtlinien (z. B. ICH, FDA, EMA, OECD)
- Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Qualitätswesen oder in QA-nahen Funktionen innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung in Auditierung, Qualitätssicherung und im Umgang mit GxP-Anforderungen
- Praxis in der Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
- Vertraut mit Risikomanagement-Methoden und kontinuierlicher Prozessoptimierung
- Analytische und lösungsorientierte Denkweise, Entscheidungsstärke und Projektmanagement-Erfahrung
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil
Bewerbung für die Stelle: QA Specialist - GCLP
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