Senior Clinical Trial Manager (m/w/d)

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Senior Clinical Trial Manager (m/w/d)

Festanstellung
München
Vollzeit
Vor Ort
85000 - 90000
Pharma & Biotech

Deine AUFGABEN

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien gemäß ICH-GCP sowie nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben
• Erstellung und Pflege von Studienplänen, Timelines, Budgets und Risikomanagementplänen
• Steuerung und Überwachung externer Dienstleister (CROs, Labore, Vendoren) hinsichtlich Qualität, Zeit und Budget
• Auswahl, Initiierung und Betreuung von Prüfzentren in Zusammenarbeit mit Clinical Research Associates
• Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs und regulatorischen Anforderungen
• Überwachung des Studienfortschritts anhand relevanter KPIs sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen bei Abweichungen
• Organisation und Leitung von Investigator Meetings, Projektmeetings und Study Team Meetings
• Erstellung, Prüfung und Freigabe studienrelevanter Dokumente und Berichte
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Medical Affairs, Regulatory Affairs, Data Management, Biostatistik, Pharmacovigilance und Quality Assurance
• Identifikation und Management von Studienrisiken sowie Entwicklung geeigneter Präventions- und Eskalationsmaßnahmen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Sponsoren
• Mentoring und fachliche Unterstützung von Clinical Trial Managern und anderen Teammitgliedern

DAS BRINGst du MIT

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Biologie oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 5-7 Jahre) im Management klinischer Studien innerhalb der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder einer CRO
• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen (z. B. EU Clinical Trial Regulation, FDA)
• Erfahrung im Management internationaler multizentrischer klinischer Studien
• Nachgewiesene Erfahrung in der Steuerung externer Dienstleister und funktionsübergreifender Projektteams
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfähigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift