PSMF Senior Specialist (m/f/x)

PSMF Senior Specialist (m/f/x)

Job ID:
3357
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Ort
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Rahmendaten

Rahmendaten
Start: Ab sofort / nach Absprache
Startdatum: 17.08.2026
Enddatum: 16.08.2027
Auslastung: 40 Std./Woche (Vollzeit)
Remote-Anteil: 80 % Remote (gelegentliche Key-Termine im Raum München)

Aufgaben

• Fachliche Beratung im Rahmen des Globalisierungsprojekts des Pharmacovigilance System Master File (PSMF); Überwachung und Berichterstattung zu Projektergebnissen, um die termingerechte Umsetzung sicherzustellen
• Überprüfung und Aktualisierung von SOPs sowie Erstellung von Leitfäden und Guidance-Dokumenten
• Erstellung von Schulungsunterlagen und Präsentationsmaterialien
• Konzeption und Durchführung von Expertenschulungen zu PSMF-Prozessen und -Anforderungen
• Erbringung von Expertenleistungen bei der Erstellung und Pflege der monatlichen PSMF-Updates
• Durchführung unabhängiger Qualitätsprüfungen von PSMF-Inhalten gemäß definierten Verfahren sowie Identifikation und Kommunikation erforderlicher inhaltlicher Korrekturen an die jeweiligen Zuarbeiter
• Fachberatung bei der Entwicklung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) aus PSMF-Prozessaudits

Anforderungen

• Regulatorische Kenntnisse: Fundiertes Wissen über die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen bezüglich des PSMF
• Kommunikation & Präzision: Starke Kommunikationsfähigkeiten, hervorragende Liebe zum Detail und die Fähigkeit, erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern über alle Hierarchieebenen hinweg zu agieren
• Ausbildung: Mindestens ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences / Lebenswissenschaften
• Berufserfahrung: Ca. 6 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz, vorzugsweise mit konkreter Praxiserfahrung im Umgang mit dem PV System Master File
• Fachwissen: Keine Spezialisierung auf bestimmte Therapiefelder erforderlich, aber Vorkenntnisse und praktische Erfahrung mit dem PSMF sind zwingend notwendig
• Regularien: Gute Kenntnisse der EU-Vorschriften zur Pharmakovigilanz und insbesondere zum PSMF; ein Verständnis globaler PSMF-Anforderungen ist zusätzlich von Vorteil
• IT-Kenntnisse: Sicherer Umgang mit MS Word und Excel zur Erstellung und Überprüfung von Datenlisten

Rahmendaten Start: Ab sofort / nach Absprache Startdatum: 17.08.2026 Enddatum: 16.08.2027 Auslastung: 40 Std./Woche (Vollzeit) Remote-Anteil: 80 % Remote (gelegentliche Key-Termine im Raum München) Aufgaben Fachliche Beratung im Rahmen des Globalisierungsprojekts des Pharmacovigilance System Master File (PSMF); Überwachung und Berichterstattung zu Projektergebnissen, um die termingerechte Umsetzung sicherzustellen Überprüfung und Aktualisierung von SOPs sowie Erstellung von Leitfäden und Guidance-Dokumenten Erstellung von Schulungsunterlagen und Präsentationsmaterialien Konzeption und Durchführung von Expertenschulungen zu PSMF-Prozessen und -Anforderungen Erbringung von Expertenleistungen bei der Erstellung und Pflege der monatlichen PSMF-Updates Durchführung unabhängiger Qualitätsprüfungen von PSMF-Inhalten gemäß definierten Verfahren sowie Identifikation und Kommunikation erforderlicher inhaltlicher Korrekturen an die jeweiligen Zuarbeiter Fachberatung bei der Entwicklung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) aus PSMF-Prozessaudits Anforderungen: Regulatorische Kenntnisse: Fundiertes Wissen über die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen bezüglich des PSMF Kommunikation & Präzision: Starke Kommunikationsfähigkeiten, hervorragende Liebe zum Detail und die Fähigkeit, erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern über alle Hierarchieebenen hinweg zu agieren Ausbildung: Mindestens ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences / Lebenswissenschaften Berufserfahrung: Ca. 6 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz, vorzugsweise mit konkreter Praxiserfahrung im Umgang mit dem PV System Master File Fachwissen: Keine Spezialisierung auf bestimmte Therapiefelder erforderlich, aber Vorkenntnisse und praktische Erfahrung mit dem PSMF sind zwingend notwendig Regularien: Gute Kenntnisse der EU-Vorschriften zur Pharmakovigilanz und insbesondere zum PSMF; ein Verständnis globaler PSMF-Anforderungen ist zusätzlich von Vorteil IT-Kenntnisse: Sicherer Umgang mit MS Word und Excel zur Erstellung und Überprüfung von Datenlisten