Mitarbeiter m/w/d QA Operations-Qualifizierung & Validierung

Mitarbeiter (m/w/d) QA Operations - Qualifizierung & Validierung

Die Position
Zur Unterstützung unserer QA Operations Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Qualifizierung und Validierung. In dieser Funktion unterstützen Sie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Erweiterungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld.
Angaben zur Tätigkeit

• Unterstützung der QA Operations Abteilung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Erweiterungsprojekten
• Mitarbeit bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, insbesondere: User Requirement Specifications (URS)
• Risikoanalysen
• Traceability Matrices
• Validation Project Plans (VPP)
• Validation Master Plans (VMP)

• Unterstützung bei der Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ und PQ)
• Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten vor Ort
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und qualitätsrelevanten Maßnahmen
• Mitarbeit bei der Qualifizierung und Validierung von Softwareanwendungen und computergestützten Systemen gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Engineering, Automation, Produktion und Quality Assurance

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare technische bzw. naturwissenschaftliche Berufsausbildung
• Erste Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren regulierten Branche von Vorteil
• Erste Kenntnisse im Bereich Qualifizierung, Validierung, Qualitätssicherung oder Dokumentation wünschenswert
• Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, GxP) von Vorteil
• Interesse an Qualifizierungs- und Validierungsthemen sowie die Bereitschaft, sich in neue Themengebiete einzuarbeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Lernbereitschaft
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen
• Gute Englischkenntnisse in Wort u. Schrift

Wir bieten

• unbefristetes Arbeitsverhältnis, langfristiger Einsatz
• Übertarifliche Bezahlung, Sonderzahlung