Freelance Consultant RA / QA für IVDR Sterilisation (GN)

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Quality Regulatory Affairs

Freelance Consultant- RA / QA für IVDR Sterilisation (GN*)

• Location: Deutschland
• Start: 15.10.2025
• Type: Freelance project
• Working Time: 6 Monate, 0,5 FTE
• Job-ID: 1431

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Aufgaben

• Risiko- und Gap-Analysen von Sterilisationsprozessen nach MDR/IVDR
• Entwicklung und Bewertung von Strategien zur Bioburden-Kontrolle inkl. Impact-Assessments
• Erarbeitung und Umsetzung von Risikomitigationen
• Erstellung von Regulatory Submissions

Qualifikationen

• Umfangreiche Erfahrung im Qualitätsumfeld regulierter Branchen (Pharma, MedTech, IVD)
• Vertiefte Kenntnisse in mikrobiologischen Qualitätsthemen und Sterilisationsstandards
• Praxis mit gängigen Sterilisationstechnologien sowie Validierungs- und Kontrollstrategien
• Vertraut mit relevanten Normen, Qualitätssystemen und Reinraumanforderungen
• MDR/IVDR Know-how
• Arbeitsweise: eigenständig, lösungsorientiert, hands-on
• Sprachen: Deutsch & Englisch fließend

Rahmen:

• Start: ab sofort bzw. 15.10.25
• Laufzeit: 6 Monate
• Auslastung: 0,5 FTE
• Einsatzort: Remote und teilweise vor Ort

*Wir von SSC setzen uns für ein vielfältiges und inklusives Arbeits- und Projekt-Umfeld ein. Wir tolerieren keinerlei Diskriminierung und sind stolz darauf, Chancengleichheit zu fördern.